Trong bối cảnh công nghiệp công nghệ cao, dược phẩm, điện tử và y tế đang ngày càng yêu cầu khắt khe về môi trường sản xuất, phòng sạch (cleanroom) trở thành yếu tố then chốt đảm bảo chất lượng và độ an toàn sản phẩm. Không chỉ đáp ứng yêu cầu nội bộ, doanh nghiệp còn phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644, GMP, HACCP hay các chứng nhận đặc thù ngành. Việc đạt được các chứng nhận này không chỉ nâng cao uy tín thương hiệu mà còn là “giấy thông hành” để sản phẩm tiếp cận các thị trường khó tính trên thế giới.
Các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến và mới nhất
| Tiêu chuẩn | Phạm vi áp dụng | Nội dung chính | Cấp độ phòng sạch / Mục tiêu | Phiên bản / Cập nhật mới nhất |
|---|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 & ISO 14644-2 | Quốc tế – đa ngành (dược, điện tử, y tế, hàng không vũ trụ…) | Phân loại và kiểm soát nồng độ hạt bụi trong không khí | Từ ISO Class 1 đến ISO Class 9 | ISO 14644-1:2015, ISO 14644-2:2015 |
| GMP (Good Manufacturing Practice) | Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng | Quy định về điều kiện sản xuất, vệ sinh, nhân sự và kiểm soát chất lượng | Cấp độ Class A, B, C, D (theo EU-GMP) | EU-GMP cập nhật 2022; WHO-GMP |
| cGMP (Current GMP) | Hoa Kỳ – FDA quản lý | Yêu cầu hiện hành nhằm đảm bảo sản phẩm dược đạt chất lượng cao nhất | Tuân thủ CFR 210 & 211 | Cập nhật bởi FDA hàng năm |
| HACCP | Thực phẩm, đồ uống, thiết bị y tế liên quan đến thực phẩm | Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát trọng yếu | Không phân cấp phòng sạch cụ thể, tập trung vào kiểm soát an toàn | Phiên bản tích hợp ISO 22000:2018 |
| USP 797 | Y tế – pha chế thuốc vô trùng | Bảo đảm an toàn trong pha chế thuốc tiêm và truyền | Cleanroom Class ISO 5, 7, 8 | Cập nhật mới nhất năm 2023 |
| USP 800 | Thuốc độc hại & hóa chất nguy hiểm | Bảo vệ nhân viên và môi trường khỏi tiếp xúc chất độc | Yêu cầu về áp suất âm & luồng khí kiểm soát | Áp dụng chính thức từ 2019 và cập nhật 2023 |
| ISO 13485 | Thiết bị y tế | Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, yêu cầu có phòng sạch | Không phân loại cụ thể nhưng yêu cầu kiểm soát môi trường nghiêm ngặt | ISO 13485:2016 |
| ISO 22000 | An toàn thực phẩm | Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, tích hợp HACCP | Không phân loại phòng sạch nhưng yêu cầu kiểm soát vệ sinh môi trường | ISO 22000:2018 |
| FS209E (lịch sử) | Hoa Kỳ – tiền thân ISO | Phân loại phòng sạch theo số lượng hạt bụi/ft³ | Class 1, 10, 100, 1.000, 10.000, 100.000 | Đã bị thay thế bởi ISO 14644 từ năm 2001 |
Lợi ích khi đạt chứng nhận phòng sạch
-
Tăng khả năng xuất khẩu.
-
Đáp ứng quy định pháp lý.
-
Tối ưu vận hành và giảm rủi ro.
-
Nâng cao niềm tin khách hàng.
Quy trình để đạt chứng nhận phòng sạch
-
Khảo sát – thiết kế – thi công đúng chuẩn.
-
Thẩm định hiệu suất.
-
Đánh giá của tổ chức chứng nhận.
-
Duy trì & tái kiểm định định kỳ.
Xu hướng chứng nhận phòng sạch năm 2025
-
Yêu cầu tích hợp ESG, tiết kiệm năng lượng.
-
Chuyển đổi số trong giám sát phòng sạch.
-
Gia tăng yêu cầu về dữ liệu truy xuất.
Việc tuân thủ các tiêu chuẩn và chứng nhận phòng sạch không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là chiến lược dài hạn giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực cạnh tranh. Doanh nghiệp cần chủ động cập nhật xu hướng, kiểm định định kỳ và hợp tác với các đơn vị tư vấn uy tín để đảm bảo phòng sạch luôn đạt chuẩn quốc tế.
